GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享

  一次性使用无菌注射器是一种用于抽取药物或者静脉注射的重要医疗器械，其品质和质量必然的联系到患者的健康和生命安全。为了规范和指导该类产品的生产，国家药品监督管理局制定并发布了GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准，为公司制作和检验一次性使用无菌注射器提供了依据。本文旨在详细地理解阅读该国标，让读者进一步探索该类产品的品质控制要点和质量保证措施。

  标准适用于供人工抽取药液后，立即进行皮下、肌肉、静脉等各种途径注射的手动式一次性使用无菌注射器。但不包括胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造商预先灌装药液的注射器以及与药液配套的注射器等特殊用途的注射器。

  一次性使用无菌注射器主要由外套、芯杆、活塞、端盖及护套组成。其中，外套和芯杆构成注射器的整体的结构，用于容纳药液；活塞则用于推动药液流动；端盖和护套则用于保护注射器不受污染。

  - GB/T 16886.10-2011 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

  - 物理特性：标准对一次性使用无菌注射器的外观、尺寸、重量、耐压强度、耐热性能、耐寒性能等物理特性做出了明确规定。

  - 化学特性：标准对一次性使用无菌注射器的化学成分、重金属含量、溶出物等化学特性做出了明确规定。

  - 生物特性：标准对一次性使用无菌注射器的生物相容性、细胞毒性、致敏性等生物特性做出了明确规定。

  - 包装特性：标准对一次性使用无菌注射器的包装材料、包装方式、包装标识等包装特性做出了明确规定。

  - 原材料控制：标准对一次性使用无菌注射器的原材料供应商进行了严格筛选，要求供应商具备相关资质和质量保证能力。同时，本标准对原材料的采购、验收、存储等环节也进行了严格把控。

  - 生产的基本工艺控制：标准对一次性使用无菌注射器的生产工艺流程进行了详细规定，要求企业按照规定要求进行生产操作，确定保证产品质量符合规定标准要求。

  - 检验检测控制：标准对一次性使用无菌注射器的检验检验测试的项目、检验测试方法、检验检测频次等进行了明确规定，要求企业建立完善的检验测试制度，确定保证产品质量得到一定效果监控。

  GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准的实施，对于规范和指导一次性使用无菌注射器的生产和质量控制具备极其重大意义。企业应当严格遵守该标准的各项要求，加强原材料控制、生产的基本工艺控制和检验测试控制，确定保证产品质量符合规定标准要求，为广大患者提供安全、有效的器械产品。